95 listinn

Birgjar sæfivara þurfa að vera á 95 listanum

Öll virk efni til notkunar í sæfivörur þurfa að gangast undir áhættumat. Þau fyrirtæki sem tilkynna virkt efni í áhættumat þurfa að standa straum af þeim kostnaði sem fylgir því. Stærsti kostnaðurinn er fólginn í þeim rannsóknum sem þarf að gera til að meta áhættu efnisins en einnig þarf að greiða umsóknargjald. 95 listinn var búinn til svo að þessi kostnaður leggist ekki allur á fáa aðila heldur dreifist á þá sem selja sæfivörur.

Frá 1. september 2015 má ekki bjóða sæfivöru fram á markaði sem inniheldur eða myndar virkt efni nema að birgir efnisins eða vörunnar sé skráður á 95 listann fyrir viðeigandi vöruflokk. Þessi krafa gildir um öll virk efni sem eru skráð á 95 listann fyrir viðeigandi vöruflokk.

Hvað er 95 listinn?

95 listinn er skrá yfir fyrirtæki sem hafa skilað inn málsskjölum eða aðgangsheimild að málsskjölum fyrir virk efni. Listinn er aðgengilegur á vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA). Upplýsingar um fyrirtæki eru skráð fyrir virkt efni og vöruflokk.

Hverjir mega vera á 95 listanum?

Umsókn um skráningu birgis á 95 listann þarf að vera gerð af aðila innan EES-svæðisins. Fyrirtæki utan EES-svæðisins getur ekki verið á listanum sem birgir virka efnisins (e. Substance supplier) eða birgir vöru (e. Product supplier) en getur fengið skráningu í gegnum fulltrúa á EES-svæðinu og er þá skráð á listann við hlið fulltrúa síns.

Markaðssetur þú sæfivörur?

Ef þú markaðssetur sæfivöru á EES-svæðinu þarf einhver aðili í aðfangakeðju vörunnar að vera skráður á 95 listann. Það getur t.d. verið þitt fyrirtæki, framleiðandi virka efnisins, framleiðandi vörunnar, birgir virka efnisins eða birgir vörunnar. Ef enginn aðili í aðfangakeðjunni er skráður á 95 listann má ekki bjóða vöruna fram á markaði. Í eftirliti þarftu að geta sýnt fram á að einhver í aðfangakeðjunni sé skráður á 95 listann.

Er þinn birgir á 95 listanum?

Vertu í sambandi við þinn birgi til að finna út hvort og hvar í aðfangakeðjunni virka efnið í vörunni þinni er tengt 95 listanum og óskaðu eftir gögnum því til staðfestingar. Þú þarft ekki að skila þessum gögnum til Umhverfisstofnunar en ef varan lendir í eftirliti þarftu að geta sýnt fram á að skráning á 95 listann sé fyrir hendi.

Hvernig sækir þú um að komast á 95 listann?

Til að komast á 95 listann þarft þú eða þinn birgir að skila inn gögnum til Efnastofnunar Evrópu (ECHA). Aðeins má skila inn gögnum fyrir þær samsetningar af virkum efnum og vöruflokkum sem eru skráðar á 95 listann. ECHA tekur gjald fyrir að fara yfir gögnin.

Þrjár leiðir eru til að skila inn gögnum:

1. Gögn sem uppfylla skilyrði sem sett eru fram í reglugerð (ESB) nr. 528/2012 um að bjóða sæfivörur á markaði og um notkun þeirra
   
   Ef þú hefur þín eigin gögn varðandi virka efnið í sæfivörunni þinni getur þú skilað þeim til ECHA til yfirferðar. ECHA metur málsskjölin og tekur ákvörðun um hvort að það megi skrá þig á 95 listann. Athugaðu að þú mátt ekki láta endurtaka prófanir á hryggdýrum sem hafa nú þegar verið gerðar. Þú getur fengið upplýsingar hjá ECHA um þær prófanir sem hafa verið gerðar á dýrum. Ef prófanir hafa verið gerðar hefur þú rétt á að fá niðurstöðurnar og nota þær sem tilvísanir. Þú gætir þurft að greiða eiganda gagnanna gjald fyrir.
2. Aðgangsheimild að málsskjölum (e. Letter of Access)
   
   Ef þú hefur heimild til að fá aðgang að gögnum sem hefur þegar verið skilað inn og samþykkt af ECHA og varða virka efnið í sæfivörunni þinni þarftu að skila inn aðgangsheimild að málsskjölum til ECHA.
   
   Ef þú óskar eftir að fá aðgangsheimild af málsskjölum fyrir tiltekið virkt efni og vöruflokk þarftu að hafa samband við eiganda þeirra.
3. Tilvísun í málsskjöl sem hefur verið skilað inn sem njóta ekki lengur neinnar gagnaverndar
   
   Fyrir gögn sem hefur verið skilað inn og samþykkt sem njóta ekki lengur neinnar gagnaverndar þarftu aðeins að skila inn tilvísun í málsskjöl til þess að fyrirtæki komist inn á 95 listann.
   
   Verndartímabil gagna fyrir samsetningar virkra efna og vöruflokka sem tilteknar eru í II. viðauka vð reglugerð (EB) nr. 1451/2007 og þar sem ekki var tekin ákvörðun um að skrá í I. viðauka við tilskipun 98/8/EB fyrir 1. september 2013, skal enda 31. desember 2025. ECHA mun uppfæra leiðbeiningar sínar þegar styttist í að þetta verndartímabil gagna taki enda.

Ítarlegar upplýsingar um 95 listann má finna á vefsíðu Efnastofnunar Evrópu (ECHA).