Leyfisgerðir

Landsbundið leyfi og gagnkvæmar viðurkenningar 

Skilgreiningin á landsbundnu leyfi: stjórnvaldsaðgerð þar sem lögbært yfirvald aðildarríkis heimilar að sæfivara, eða flokkur skyldra sæfivara, sé boðin fram á markaði og notuð á yfirráðasvæði þess eða á hluta þess. 

Sækja þarf um markaðsleyfi fyrir sæfivöru í einu landi EES svæðisins og ef bjóða á vöruna fram á markaði í öðrum löndum EES svæðisins þarf að sækja um gagnkvæma viðurkenningu á landsbundna leyfið í þeim löndum. Hægt er að sækja um gagnkvæma viðurkenningu eftir að landsbundna leyfið hefur verið fengið (e. mutual recognition in sequence) eða samhliða gagnvæma viðurkenningu (e. mutual recognition in parallel). 

Sambandsleyfi 

Ef bjóða á sæfivöruna fram á markaði á öllu EES svæðinu er hægt að sækja um svokallað sambandsleyfi (e. union authorisation). Efnastofnun Evrópu gefur út þessi leyfi og þá er ekki þörf á að fá gagnkvæma viðurkenningu í hverju landi. 

Einfölduð málsmeðferð 

Hægt er að sækja um einfaldaða málsmeðferð við leyfisveitingu fyrir sæfivöru sem stenst kröfur sem settar eru í 25. grein reglugerðar Evrópusambandsins nr. 528/2012 og inniheldur virkt efni sem telst áhættuminna og er talið upp í viðauka I sömu reglugerðar.

Flokkur skyldra sæfivara 

Hægt er að sækja um eitt leyfi fyrir fyrirfram skilgreindan flokk skyldra sæfivara. Skilgreining á flokki skyldra sæfivara: hópur sæfivara sem eru notaðar á svipaðan hátt, með virkum efnum sem hafa sömu forskriftir og búa yfir tilgreindum breytileika í samsetningu sem hefur ekki neikvæð áhrif á áhættuna af vörunum né dregur marktækt úr verkuninni.

Notkun sæfivara innan flokks skyldra sæfivara skal vera svipuð og þær skulu innihalda sömu, virku efnin. Tilgreina skal breytileika í samsetningu eða ef óvirku efni er skipt út fyrir annað en það má ekki auka áhættuna af vörunum eða draga marktækt úr verkun þeirra.