Framleiðsla og markaðssetning

Framleiðsla á snyrtivörum

Framleiðsla á snyrtivörum er starfsleyfisskyld hjá heilbrigðisnefnd og hafa heilbrigðiseftirlit sveitarfélaga eftirlit með merkingu og meðferð varanna.  Framleiðsla snyrtivara skal vera í samræmi eða sambærileg við staðal um góða framleiðsluhætti.  Staðall um góða framleiðsluhætti fyrir snyrtivörur (ÍST EN ISO 22716:2007) fæst m.a hjá Staðlaráði Íslands.

Snyrtivara sem er boðin fram á markaði skal vera örugg fyrir heilbrigði manna og uppfylla kröfur í reglugerð nr.577/2013 um snyrtivörur sem innleiðir reglugerð (EB) nr. 1223/2009 með viðbótum.

Markaðssetning snyrtivara

• Við markaðssetningu snyrtivara þarf að ganga úr skugga um að þær uppfylli kröfur um merkingar í reglugerð (EB) nr. 1223/2009.
• Varan innihaldi eingöngu leyfileg innihaldsefni og uppfylli skilyrði um takmarkanir notkunar.
• Ábyrgðaraðili tilkynni vöruna í snyrtivöruvefgátt ESB áður en varan er sett á markað í fyrsta sinn.

Markaðssetning snyrtivara - gátlisti

Til þess að snyrtivara sé löglega markaðssett innan Evrópska efnahagssvæðisins (EES) skal tilnefndur ábyrgðaraðili á svæðinu en hann ábyrgist að snyrtivaran uppfylli skilyrði reglugerðarinnar.

Ábyrgðaraðili getur verið:

• Framleiðandi snyrtivöru innan EES. Hann getur veitt öðrum aðila innan EES skriflegt umboð til þess. 
• Innflytjandi vöru frá ríkjum utan EES. Hann getur veitt öðrum aðila innan EES skriflegt umboð til þess. 
• Dreifingaraðili ef hann markaðssetur snyrtivöru undir sínu nafni eða vörumerki eða breytir vöru sem þegar hefur verið sett á markað. 

Ábyrgðaraðila snyrtivöru ber skylda til að hafa eftirfarandi gögn undir höndum:

• Vöruupplýsingaskjal (e. product information file)
• Öryggismat í samræmi við I. viðauka reglugerðar (EB) nr. 1223/2009

Vöruupplýsingaskjal

Ábyrgðaraðili skal sjá til þess að lögbær yfirvöld aðildarríkisins, þar sem vöruupplýsingaskjalið er varðveitt, hafi greiðan aðgang að því.Vöruupplýsingaskjal skal vera aðgengilegt í 10 ár eftir að síðasta framleiðslulota snyrtivöru var sett á markað.

Vöruupplýsingaskjal (Product Information File) skal innihalda:

• Lýsingu á vöru. 
• Lýsingu á framleiðsluaðferð og yfirlýsingu um samræmi við góða framleiðsluhætti. 
• Sönnun á fullyrtum áhrifum vöru. Leiðbeiningar eru til á ensku um skilyrði fyrir réttlætingu fullyrðinga um virkni snyrtivara.
• Öryggisskýrslu um vöru sem staðfestir að öryggismat hafi farið fram.

Öryggisskýrsla

Öryggisskýrsla er hluti af vöruupplýsingaskjali og þar skal tekið saman:

• Samsetning snyrtivöru og einkenni innihaldsefna.
• Eðlis- og efnafræðilegir eiginleikar ásamt upplýsingum um stöðugleika snyrtivörunnar.
• Örverufræðilegir eiginleikar snyrtivöru, hreinleiki efna og eiginleikar umbúðaefna.
• Fyrirsjáanleg notkun vöru.
• Hugsanleg óæskileg áhrif snyrtivöru.
• Eiturefnafræðileg samantekt um efni í snyrtivöru.
• Öll fyrirliggjandi gögn um óæskileg áhrif snyrtivöru, ef við á.
• Aðrar viðeigandi upplýsingar um snyrtivörur, t.d rannsóknir á virkni.

Leiðbeiningar eru til á ensku um samantekt öryggisskýrslu.

Öryggisskýrsla skal uppfærð þegar breytingar eru gerðar á vöru eða framleiðsluferli.

Öryggismat

Öryggismat skal framkvæmt af hæfum sérfræðingi og skal samanstanda af eftirfarandi upplýsingum:

• Yfirlýsingu um öryggi viðkomandi vöru við tilætlaða og fyrirsjáanlega notkun.
• Yfirlýsingu um hvort þörf sé á sérstökum merkingum með viðvörunum eða leiðbeiningum um notkun.
• Rökstuðningur fyrir öryggismati.
• Upplýsingar um matsmann.

Umhverfisstofnun getur óskað eftir sannprófun á öryggi snyrtivöru af lögbæru yfirvaldi aðildarríkisins þar sem vörupplýsingaskjalið er varðveitt og hvort þær upplýsingar sem þar eru settar fram færi sönnur á öryggi vörunnar.

Tilkynningar um alvarleg óæskileg áhrif vegna notkunar snyrtivara

Hvenær eru áhrif talin alvarleg óæskileg áhrif ? 

Viðmiðum um alvarleika er náð ef snyrtivara veldur eftirfarandi : 

• Tímabundnum eða varanlegum missi/minkun á starfsgetu
• Fötlun
• Innlögn á spítala
• Meðfæddu fráviki/ fæðingargalla (congenital anomalies)
• Bráðri lífshættu eða
• Dauða

Dæmi um tímabundinn missi á starfsgetu eru líkamleg áhrif sem hafa áhrif á lífsgæði og valda truflun á vinnu eða veikindaleyfi.  Breytingar á útliti sem hafa áhrif á lífsgæði, líkt og mikil ofnæmisviðbrögð í andliti geta einnig vera talin alvarleg.

Dæmi um varanlegan missi á starfsgetu er þegar starfsmaður getur ekki sinnt vinnu lengur vegna næmi sem hefur myndast gegn innihaldsefnum snyrtivara.

Hverjum ber að tilkynna alvarleg óæskileg áhrif ?

Ábyrgðaraðili og dreifingaraðili eru skyldugir til að tilkynna lögbæru yfirvaldi alvarleg óæskileg áhrif sem hafa orðið vegna notkunar snyrtivara sem þeir bera ábyrgð á markaðssetningu á.  Á íslandi er Umhverfis- og orkustofnun lögbært yfirvald sem tilkynna skal til, einungis er skylda til að tilkynna alvarleg áhrif, líkt og þau sem valda veikindaleyfi eða innlögn á spítala.  Tilkynnt er til yfirvalda með því að senda upplýsingar um atvik til uos@uos.is

Heilbrigðisstarfsmenn og notendum snyrtivöru ber ekki skylda til að tilkynna alvarleg óæskileg áhrif til Umhverfis- og orkustofnunar.  Það er mikilvægt að ábyrgðaraðili snyrtivöru fái upplýsingar um alvarleg óæskileg atvik sem hafa orðið vegna notkunar snyrtivara. 

Heilbrigðisstarfsmenn og notandi snyrtivöru sem hafa orðið vitni að eða orðið fyrir alvarlegu óæskilegum áhrifum vegna notkunar snyrtivöru geta: 

• Tilkynnt ábyrðaraðila eða dreifingaraðila snyrtivöru.
• Tilkynnt beint til lögbærra yfirvalda með því að senda upplýsingar um atvik til uos@uos.is